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关于认证注册 |
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认证注册是国家行业管理的强制性手段,也是企业管理的重要任务。中国医疗器械网利用行业资源，全面代理中国医疗器械行业企业的认证与注册服务。您的需求是我们的方向，您的满意是我们的理想。
我们的优势：
------良好的职业操守
咨询师具有良好的道德品质及专业知识，严格遵循保密制度，对企业负责。
-------专业的咨询队伍
由业内认可的资深技术专家，具有丰富咨询经验和医疗器械专业知识及医疗器械法规知识的专业人员提供咨询服务。
-------针对性的服务
根据企业的特点，量身定做，设计完善的、适宜的咨询计划并实施。
--------动态的管理
咨询项目进行过程中实施动态管理，掌握咨询进度及顾客的要求，对咨询服务进行调整，确保咨询服务质量。
--------全方位的服务
负责与认证机构或相关检查机构沟通联络，报送资料及领取证书。
-------专业的团队
中国医疗器械网汇集各方面的专家和高级咨询顾问，承担相关的服务，无需外包，保证质量与时效。
--------优化的成本
中国医疗器械网用提高整体运行效率来降低成本，服务于广大企业。
--------完善的后续服务
一次服务，一生的朋友，我们将建立顾客档案，为顾客提供后续的相关服务，并且可享受优惠政策。
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认证注册服务项目 |
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（一）认证咨询
1、医疗器械生产企业开办咨询
为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号），该法规对各类医疗器械生产企业的开办规定了要求。
为帮助企业在开办过程中满足《医疗器械生产监督管理办法》的要求、顺利通过审查，并如期获得“医疗器械生产企业许可证”，认证咨询部配备了有丰富经验的咨询师为生产企业开办提供专业、优质的咨询服务。咨询服务内容包括：
―― 协助工商报批；
―― 产品标准编写；
―― 组织相关法律法规培训；
―― 内审员培训；
―― 指导企业建立满足法规要求的组织机构；
―― 指导企业配备满足法规要求的设备、场地、环境和人员；
―― 指导企业建立满足法规要求的质量管理文件和生产工艺文件；
―― 协助《医疗器械生产企业许可证》申请和现场检查的有关事宜；
―― 指导检查发现问题的整改。
2、医疗器械经营企业开办咨询
为加强对医疗器械经营许可的监督管理，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号），该法规对经营第二类、第三类医疗器械的经营企业要求持有《医疗器械经营企业许可证》，并规定了申请《医疗器械经营企业许可证》的条件和要求。
为帮助医疗器械经营企业满足《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求、顺利通过审查，并如期获得“医疗器械经营企业许可证”，认证咨询部配备了有丰富经验的咨询师为经营企业开办提供专业、优质的咨询服务。咨询服务内容包括：
―― 协助工商报批
―― 组织相关法律法规培训；
―― 指导企业建立满足法规要求的组织机构；
―― 指导企业配备满足法规要求的经营场所、储存条件
―― 指导企业配备满足法规要求的人员和所具备的能力；
―― 指导企业建立健全产品质量管理制度；
―― 协助《医疗器械经营企业许可证》申请和现场检查验收的有关事宜；
―― 指导检查发现问题的整改。
3、医疗器械企业质量管理体系考核咨询
为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）。该法规要求申请第二类、第三类医疗器械注册的企业，均应在申请产品注册前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请“医疗器械生产企业质量体系考核”。质量体系考核通过后才能获准注册或换证。
为帮助企业建立起符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》要求的质量体系，并顺利通过质量体系考核，认证咨询部配备了有丰富的医疗器械企业质量管理体系咨询经验的咨询师为企业提供专业并优质的咨询服务。咨询服务内容包括：
―― 现场调研和诊断，评价质量管理现状；
―― 组织相关法律法规培训；
―― 指导企业建立满足法规要求的质量体系
―― 指导质量体系文件编写；
―― 指导质量体系的运行；
―― 指导对质量体系进行评价；
―― 协助体系考核申请和现场考核的有关事宜；
―― 指导考核发现问题的整改。
4、质量管理体系认证咨询
YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。目前，世界范围内很多国家把ISO13485作为本国制定医疗器械相关法规的基础，中国也不例外。
很多医疗器械企业为了证实本企业具有满足顾客和法规要求的能力，按YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003和GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000的要求建立质量管理体系，并通过第三方认证，以获得顾客的信任、占有更多的市场份额和获得更大的利益回报。
为了帮助准备按YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003和/或GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000的要求建立质量管理体系和准备第三方认证的企业，认证咨询部配备了有丰富的医疗器械质量管理体系咨询经验的咨询师，他们将结合企业的实际情况，帮助和指导企业建立起符合两个标准要求的质量管理体系，并通过第三方认证。咨询服务内容包括：
―― 现场调研和诊断，评价质量管理现状；
―― 标准培训和内审员培训；
―― 指导质量管理体系的策划；
―― 指导质量管理体系文件编写；
―― 指导质量管理体系运行和改善；
―― 指导质量管理体系的内审和管理评审；
―― 协助选择认证机构和第三方认证的有关事宜。
5、CE认证咨询
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是非欧盟国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟指令的基本要求。目前，越来越多的中国医疗器械企业准备将自己的产品销售到欧盟市场，因此，申请CE认证是必须的途径。
为了帮助企业准确、快速地获得CE认证，认证咨询部有丰富CE认证咨询经验的咨询师将为您提供专业的咨询服务。咨询服务内容包括：
―― 指导确定产品分类和选择符合性评价程序；
―― 指导质量管理体系的策划；
―― 指导质量管理体系文件编写；
―― 协助产品测试和临床资料的准备；
―― 指导CE技术文件编写（包括符合性声明、基本要求检查表、风险管理报告、欧盟代表协议等）；
―― 指导公司质量管理体系的运行和完善；
―― 指导公司进行内部审核和管理评审；
―― 协助公司选择公告机构和认证有关的事宜。
6、医疗器械GMP咨询
为了加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产企业质量管理体系，国家食品药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则（试点用）》等法规，并于二○○六年十二月开始进行试点工作。
为帮助医疗器械生产企业建立满足上述法规要求的质量管理体系，并顺利通过质量管理体系现场检查，咨询认证部配备有丰富的医疗器械质量管理体系咨询经验和医疗器械相关知识的咨询师，为企业提供咨询服务。咨询服务内容包括：
―― 现场调研和诊断，评价质量管理现状；
―― 法规培训和内审员培训；
―― 指导质量管理体系的策划；
―― 指导质量管理体系文件编写；
―― 指导质量管理体系运行；
―― 指导质量管理体系的评价；
―― 协助现场检查的有关事宜；
―― 指导检查发现问题的整改。
7、CCC强制性产品认证咨询
根据国家强制性产品认证（以下简称"3C认证"）的有关文件规定，自2003年5月1日起，列入实施3C认证目录内的产品如未获得3C标志就不能出厂销售、进口和在经营性活动中使用。
为帮助列入实施3C认证目录的医疗器械的生产企业满足3C认证的要求，并顺利通过3C认证，认证咨询部有丰富3C认证咨询经验的咨询师将为您提供专业的咨询服务。咨询服务内容包括：
―― 指导产品安全认证申请书填写；
―― 协助产品单元划分；
―― 协助产品检测；
―― 指导按照工厂质量保证能力要求编写质量体系文件；
―― 指导公司质量体系的运行和完善；
―― 协助工厂现场审查的相关事宜；
―― 对工厂审查所发现的问题进行整改指导。
8、质量管理体系优化咨询
已经建立并运行质量管理体系的企业中，有相当数量企业的质量管理体系存在着：质量管理体系与标准的要求有差距、质量管理体系与实际过程有差距、质量管理体系的运行“两张皮”、质量管理体系的有效性差……，但企业自己无能力给予改善。
为了帮助企业解决上述问题，认证咨询部的咨询专家可提供专业和优质的咨询服务，以提高企业质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。咨询服务内容包括：
―― 现场调研和诊断，评价质量管理体系现状；
―― 标准和法规培训；
―― 质量管理体系的策划；
―― 优化质量管理体系文件；
―― 指导新体系运行和进一步完善；
―― 质量管理体系评价。
（二）注册代理
1、进口/ 国产医疗器械的注册咨询及代理服务：
（1）企业产品技术标准的修改及编制；
（2）产品检测过程中提供技术支持；
（3）申报文件的审核及上报。
2、注册产品临床试验的相关服务：
（1）临床方案/ 知情同意书/临床报告的编写及修改；
（2）临床验证过程中协助医生完成临床研究。
3、为国内医疗器械生产企业的产品打入国际市场提供以下服务：
（1）代理申办医疗器械产品出口销售证明；
（2）FDA注册代理和咨询。
我们的责任和义务
为委托咨询企业提供医疗器械注册法规及相关程序咨询，指导企业准备相关产品注册所需文件。
按国家有关部门要求，将委托注册的医疗器械产品所需的各种资料进行整理、翻译、分类、编制成册并递交有关政府部门进行审查。
对于进口医疗器械的注册代理业务，可根据委托方需要协助其安排在中国指定检测机构进行样机检测，为其推荐国内法定代理和售后服务机构。
对注册审查中出现的问题及时进行协调和反馈，协助、督促委托方对相关问题进行必要的补充和处理，全心全意帮助委托方取得政府部门颁发的注册证。
在整个委托服务过程中，严格遵守咨询业务保密制度，承诺对委托方提供的信息和文件不做任何披露或其他商业用途。
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认证注册服务流程 |
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企业向中国医疗
器械网提出注册
认证服务意向 |
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双方就具体事
宜签订合作协议 |
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企业向中国医疗
器械网支付服务
费用 |
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