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医疗器械监管信息化加速

中国医疗器械网 2010-02-09

     　　全国22个医疗器械检测机构资格认可情况有望全部上网，现有的医疗器械监管信息报告制度也将借鉴药品监管网络的经验，加快网络化和信息化建设
     　　
     　　记者从2010年全国医疗器械监督管理工作会议上获悉，为适应新体制下医疗器械监管工作的需要，SFDA将在现有基础上，总结各省区市局的医疗器械监管信息化经验，进一步完善医疗器械监管信息的报告内容和方式，充分利用网络的经验，尽快实现全国医疗器械监管信息互联互通、资源共享。

     　　今后，全国22个医疗器械检测机构资格认可情况有望全部上网，同时，现有的医疗器械监管信息报告制度也将借鉴药品监管网络的经验，加快网络化和信息化建设。
     　　
     　　加快检测中心联网建设　　
     　　监管信息化一直是近年来SFDA医疗器械监管体系建设的一个重要组成部分，今年的全国医疗器械监督管理工作会议再次强调了信息化建设的必要性和紧迫性。

     　　SFDA医疗器械司负责人在作年度工作报告时表示，SFDA将加强医疗器械检测机构监督管理工作，今年除了将研究发布《加强和完善医疗器械检测监管体系的指导意见》，开展《医疗器械检测机构监督管理办法》、《医疗器械检测机构实验室间比对实验管理规定》等配套规章和规范性文件的修订工作外，一个重要的工作，就是要建立医疗器械检测机构资格认可信息管理系统。

     　　据了解，该管理系统主要是为了实现全国医疗器械检测机构资格认可的申报、审评和审批工作的网络化管理，保证检测机构资格认可的信息公开。通过建立及时、准确的数据库，方便相对人和管理部门快速准确地查询检测机构资格认可情况。
     　　
     　　尽快实现全国信息互通
　　
     　　记者在工作会议上注意到，鉴于加强医疗器械监管信息化建设，是提高监管效果和水平的必要手段。SFDA医疗器械司负责人和与会的各省区市局负责人在本次监管工作会议上多次提到了要尽快实现医疗器械监管信息资源共享。

     　　据悉，目前，上海、北京、天津、江苏、山东、浙江、广东、河南等多个省区市局已经在研究、建立健全本地医疗器械监管工作数据库，有的已经实现了医疗器械审评审批、标准制修订管理、生产经营日常监管、检验检测、不良事件监测等网络信息化管理。

     　　以浙江省为例，该省所有医疗器械行政许可项目已经全部实施网上审批。医疗器械生产企业许可、医疗器械经营企业许可、医疗器械产品注册、医疗器械广告审批和备案已全部进行电子申报和网上审批，审批流程和审批结果同步公布，供公众查询监督。

     　　同时，该省还通过“医疗器械生产企业监管信息系统”，展开了医疗器械生产企业日常监管的信息化管理。通过开发“浙江省医疗机构及医疗设备（仪器）统计系统”，为实施医疗机构医疗器械使用监管提供数据平台。

     　　SFDA医疗器械司负责人在会上要求，各省区市局要积极配合SFDA做好全国医械监管信息化工作，为实现全国医疗器械监管信息互联互通、进一步提高医疗器械监管工作效率创造条件。

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