国家食品药品监督管理局于2009年12月29日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械[2009]833号），规定《医疗器械生产质量管理规范（试行）》自2011年1月1日起强制实施。

为提高医疗器械生产企业对该规范（简称GMP）的认识，促进医疗器械行业规范化管理，为企业即将实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》作准备，奥咨达医疗器械咨询机构（广州）总公司定于三月中旬在广州举行为期2.5天的《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》培训课程，为医疗器械企业提供执行GMP所需的知识和技能。

（由奥咨达总公司聘请国内医疗器械行业资深专家授课）。

【课程内容】

1)    医疗器械生产质量管理规范（GMP） 总体思路；

2)    医疗器械生产质量管理规范（GMP） 制定原则；

3)    医疗器械生产质量管理规范（GMP） 检查评定标准简介；

4)    医疗器械生产质量管理规范（GMP） 文件结构简介；

5)    医疗器械生产质量管理规范（GMP） 实施要点；

6)    医疗器械生产质量管理规范（GMP） 条款详解；

7)    医疗器械生产质量管理规范（GMP） 实施过程中常见问题探讨。

【适合对象】

1)    医疗器械及体外诊断试剂生产企业的中高层管理人员、管理者代表、生产、质量、技术管理人员、体系负责人、内审员及其他相关岗位工作人员；

2)    需扩展该方面技能的职业人士；

3)    期望在GMP方面提供咨询服务的专业人士；

4)    医疗器械监管部门相关工作人员；

5)    认证机构相关工作人员。

【培训证书】

全程参加课程并考试合格的学员，可获得由奥咨达医疗器械咨询机构（广州）总公司颁发的培训合格证（每人自带照片（大一寸）2张。

【培训时间、地点】

Ø      报到时间：2010年3月18日（周四）上午（9:30～12:00）；

Ø       培训时间：2010年3月18日下午～20日下午，（9:00～12:00；14:00～17:00）；

Ø      地点：广州（具体地点在开课前一周通知）。

【费用】

Ø      1800元/人（含培训费、教材费、证书费、中餐费）。费用通过银行汇入奥咨达广州总公司以下账户，并注明“GMP培训费”。如有需求，我们可协助安排住宿及早/晚餐，费用另计（RMB180/天/人）；

Ø      优惠价：凡同一企业参加人数为3人或以上者/奥咨达公司客户，可获9折优惠。

汇款账户信息：

【报名方式】

请各单位将参加培训的人员信息填写于报名表（见附件），并于3月12日前发回奥咨达（广州）总公司。

地    址：广州市越秀区水荫路56号8栋215室

邮    编：510075

联系电话：(020) 3761 2271    3761 2981    18903 065021

传    真：(020) 3761 2253

E - mail: osmunda@osmundacn.com

联系人：黄小姐、陈小姐